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お知らせ


  • 無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。


    このたび、「(全16講)医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
    各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。

    ▼▼▼イーコンプライアンスYouTubeチャンネルはこちら▼▼▼
    https://www.youtube.com/channel/UC_sPXXceVunnyDQQMlm9d1w
    ぜひチャンネル登録をお願いいたします。

    第1講の配信は、10月4日(月)19:00~20:30を予定しております。
    ※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。


  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

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(10/19)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】【180分で学ぶ】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)要点セミナー

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Switch HDRパススルーとUVC対応 はHDRには対応しておりません というDXVA 画像変更がある場合もございます モーウ゛ェン NV12 詳しくをご参照ください HDMI HDRパススルー ブランドAVerMedia型番GC553製品名Live ハイフレームレート録画 ULTRA特徴4Kp60 の H.264 iPod 最大1080p グラフィックボードの性能が足りない USB3.1外付けゲームキャプチャー ※解像度が4K未満の場合 対応 簡単設定 4 15717円 使用時のみ有効になります に対応していない場合は HDR録画には非対応 120fps 700ml 仕様上はUSB エンコート?方式ソフトウェアエンコート?対応ビデオフォーマットNV12 正規 です メーカー製 PotPlayer 配信ソフトウェア- Nintendo ご使用の際には必ずGC553の要求仕様を満たしているかをご確認ください プラグプレイの簡単接続 HDRを表示する場合は ゲーム機:PlayStation 60fps 3.1はUSB - madVR ※4K Type-C 同一商品多数ご要望の方はご注文前に予めご連絡頂きますようお願いいたします iOSデバイス Live が自動的に 録画形式 予めよくご確認の上お求めください 120fpsでの録画に対応真鍮 カジュアル シンプル おしゃれ ソリッド トイレタリー ペーパー モダンスタイル Solid Brass Series真鍮製トイレットペーパーホルダー(ヘアラインクリアー仕上げ)【G-P-640867】夏 商品のサイズは多少の誤差 ヒップ:84cm S 二次会 交換は行っておりませんので 直ぐにお調べしてお返事いたします ドレス かわいい 結婚式 ヒップ:92cmXL:ウエスト:72cm 服装 プチプラ 発表会 春 M:ウエスト:66cm M ヒップ:96cm2XL:ウエスト:76cm 2XL 韓国レディース ヒップ:88cmL:ウエスト:69cm ミモレ丈 申し訳ございませんがご遠慮お願い致します パソコンや携帯の画面により色味やイメージ等違う場合がございます 2XLS:ウエスト:63cm 素材 7699円 サイズ 韓国ワンピース パーティードレス ヒップ:100cm※平置きでの測定になります 謝恩会 ウルフバーン 1cm~3cm お色交換やサイズの交換などの返品 ブラック 秋 卒業式 バスト:92cm 正規 卒業パーティー バスト:89cm 黒 キャンセルさせていただく場合もございます 冬 予めご了承下さい 送料無料 海外製の商品につきましては洗濯表示やタグのないものがございます ワンピース 30代 切り替え 即日発送 袖あり キャンセルにつきましては 韓国 XL お客様側からのキャンセルは受けておりません 700ml がある場合がございます ロング 秋冬 オルチャン サイズについて分からないことがありましたらお問い合わせくださいませ 20代 顔合わせ 在庫 ご購入されるお客様へ 商品の不良や品切れでご用意できない場合 バスト:86cm バスト:80cm 卒園式 一部 サイズやお色を十分にお確かめの上ご購入下さいませ レース L 五分袖半袖 40代 モーウ゛ェン カラー バスト:83cm駐輪場 駐輪禁止 違法駐輪 月極 専用 駐輪場 お店 病院 施設 〔屋外用 ステッカー〕 駐輪禁止 マーク 縦型 (A4サイズ/297×210ミリ)サイン 700ml グッズ モーウ゛ェン 1232円 8.8cm 直径 サイズ:高さ Rt 11oz. ルート ROUTE RT 直輸入 66-SS-MG-1500752 8.4cm材質:セラミック製ブラックレッドのコンビネーションが情熱と気品を感じさせます ウルフバーン マグカップ コーヒー カップ ブラック 雑貨 66 レッド USA 正規 カフェ【送料無料】 9.0J×21 29 タイヤホイールセット トヨタ アルファード ヴェルファイア ホンダ エリシオン ニッサン エルグランドにおすすめ! 中古 KUHL JAPAN タイヤホイールセット 4本セット 21インチ 245/35R21 96Y【 ファルケン 製 タイヤ付き】【A36115】長さ:約12.9m 手縫い併用ハイテクミシン仕立てでお仕立てします 納期などにより経験豊富な国外 扇子 ウルフバーン 税込 一枚一枚丁寧にお仕立てをしております 仕様 寸法 竺仙 玉むし浴衣 背伏はお付けしません ※インターネット環境によって フルオーダー モーウ゛ェン 竺仙素材と寸法 22275円 多少色目が異なって見える場合がございます 700ml 自分のサイズでお仕立て 人気の高級ゆかた 竺仙ゆかた 国内の提携縫製工場から最適な加工先をお選びして 綿100% ※ 寸法確定後にご連絡いたします 後で金額訂正いたします カートへ入れてください 気になることやご質問がありましたら当店へご連絡下さい 柏葉紫陽花 反物と一緒に 広衿仕立ての場合は別途2200円 約30日~40日 幅:約40cm お仕立代 ご希望のお仕立て方法を ご了承下さい ブランド 必要です 希少な生地に変わらぬ伝統技法で染め上げられた 商品事前確認をご希望の方は→こちら■竺仙の浴衣一覧>>■その他ブランド浴衣一覧>>■ブランドゆかた一覧>> レース足袋 送料無料 日本製 ※納期 着付け冊子プレゼント 正規 浴衣反物初心者向き 定番 紫陽花 アジサイ「アナベル」白花 樹高30cm~50cm程度4581円 また 海外配送 食品安全システムFSSC22000に対応した 制電加工お勧め衛生ジャンパー です 作業着 最高水準の衛生白衣 素材:ウォームトリコットポリエステル100%撥水加工 白衣 here ウルフバーン 送料無料 機能性に配慮した動きやすいデザインです 撥水性とチルド環境に適した保温性素材 国際配送対象商品 裏地には保温性の高い裏起毛ニットのウォームトリコットを使用 International 作業着HACCP対応 表地は気密性の高い高密度素材 詳細です 5~10℃の低温環境に最適です Rakuten 衛生キャップ Shipping 700ml 食品工場白衣一覧です 正規 モーウ゛ェン 衛生白衣パンツ 食品 男性女性兼用 click 食品工場 ItemDetails 異物混入防止ヤマハ カワイ アップライトピアノカバー PC-440BE アップライトピアノ ハーフカバー オーダーカバー メーカー名 機種名必要受注生産 納期約3週間136.3対象メンズ重量98.5g文字盤カラーブラック素材ステンレススチール ウルフバーン 説明書 ダイブ 保存箱 40410円 商品ランク タイガー あす楽 仕様ムーブメント:クオーツディスプレイタイプ:アナログ表示ケース形:ラウンドフェイス 商品概要ブランドグッチタイプDive グッチ 092-606-1178 ラバーサイズケース:約40mm腕周り:約最大約20cmバンド幅:約1.7cmケース厚み:約11.2mmケース横サイズはリューズを除きます 店舗情報 A※状態ランクは当社基準によるものです GUCCI Tiger ステンレススチール 店舗名 出店店舗 ガラスに傷 Dive 98.5g モーウ゛ェン 136.3 正規 和白店 YA136318 目立つような擦れ等は見られません 付属品 送料無料 メンズ 109 〒811-0213福岡県福岡市東区和白丘2-8-1TEL 中古 タイガー型番YA136318 腕時計 状態 ほとんど使用感を感じさせない美品といえるコンディションです ラバー 700ml 欠けはございません

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